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巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)18日在新聞發(fā)布會(huì)上表示,已經(jīng)派遣技術(shù)人員赴中國(guó)考察新冠疫苗供應(yīng)廠家,包括向布坦坦研究所(Instituto Butantan)供應(yīng)原材料的北京科興中維生物(Sinovac),以及向制藥巨頭阿斯利康(AstraZeneca)供應(yīng)原材料的藥明生物(Wuxi Biologics)。
綜合巴西《圣保羅頁(yè)報(bào)》、網(wǎng)站“UOL”報(bào)道,目前,布坦坦和科興合作的新冠疫苗,以及阿斯利康和牛津大學(xué)合作的新冠疫苗均在巴西進(jìn)行三期測(cè)試,并且都被認(rèn)為是可以最早在巴西供應(yīng)的疫苗,因?yàn)榫c政府層面達(dá)成了協(xié)議。
“本次考察的主要目的是檢查生產(chǎn)設(shè)施是否符合Anvisa的規(guī)定?!盇nvisa檢查和監(jiān)督主管羅納爾多·戈麥斯(Ronaldo Gomes)在視頻會(huì)議上說(shuō)。
Anvisa表示,5名技術(shù)人員上周已抵達(dá)中國(guó),但需要在酒店進(jìn)行14天的隔離,因此該小組計(jì)劃在11月30日至12月4日考察位于北京的科興工廠。而12月7日至12日,則將前往位于無(wú)錫的藥明生物工廠。
戈麥斯強(qiáng)調(diào),“Anvisa將使用世界上最先進(jìn)的衛(wèi)生規(guī)范進(jìn)行檢查”,即PIC/S規(guī)范,被美國(guó)、歐洲等地的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采用。他表示,在12月底至明年1月初之間,Anvisa計(jì)劃頒發(fā)良好生產(chǎn)規(guī)范證書(shū),該證書(shū)是巴西的各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)口新冠疫苗成分所必須的證件。他表示,考慮到疫情的緊急情況,Anvisa將嘗試在“最短時(shí)間內(nèi)”發(fā)布報(bào)告。
戈麥斯表示,Anvisa在過(guò)去兩年中已經(jīng)以相同的目標(biāo)進(jìn)行了43次國(guó)際訪問(wèn),如今是因?yàn)樾鹿谝咔槎玫搅烁叩年P(guān)注度。他表示,通常情況下會(huì)拒絕4%至20%的認(rèn)證請(qǐng)求,企業(yè)會(huì)收到“不符合規(guī)定”的報(bào)告,并且包含調(diào)整的期限。
Anvisa在當(dāng)天還公布了一份文件,其中包括允許加快在巴西注冊(cè)疫苗的分析進(jìn)程,即企業(yè)在提出官方注冊(cè)申請(qǐng)前可以提前向Anvisa發(fā)送研究數(shù)據(jù)。這標(biāo)志著巴西在“疫苗競(jìng)賽”中又加快了一步。
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