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抽一管血就能實現(xiàn)多種腫瘤的檢測,這樣的愿景正在成為現(xiàn)實!

6月23日,和瑞基因宣布推出泛癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”,其基于HIFI技術(shù)體系開發(fā),一次性可篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥,達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%的國際領(lǐng)先性能。

這意味著,對于癌癥高危人群來說,在傳統(tǒng)病理學檢查外,我們距離更便捷、更早發(fā)現(xiàn)癌癥的檢測工具更近一步。在癌癥防控中,有助實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的目標。

從單癌種到多癌種

癌癥已經(jīng)成為一項全球公共衛(wèi)生問題。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例,全球癌癥死亡病例996萬例。我國癌癥新增患病人數(shù)和新增死亡人數(shù)均位居全球首位,2020年新發(fā)癌癥病例457萬例,癌癥死亡病例300萬例。

這也就意味著,癌癥早篩在我國擁有龐大的潛在市場。據(jù)中金公司研報預(yù)測,到2030年,中國癌癥早篩市場總規(guī)模將增長至289億美元,年復(fù)合增長率達到4.2%。

目前,全球處于開發(fā)及臨床驗證階段的癌癥早檢早篩技術(shù)路線大致可分為兩大類:一是單一癌種檢測,即以高危人群的篩查為切入,檢查者往往在發(fā)生了某種癌癥相關(guān)的癥狀后進行篩查,或結(jié)合當前身體狀況、家族病史、生活習慣等多種因素,選擇篩查項目。二是多癌種檢測,即通過一次檢測對多種癌癥,包括很多缺乏早期檢測手段的癌種進行篩查,有望提高早期癌癥的篩查率。

單一癌種檢測針對性更強,而多癌種檢測需要同時檢測多個指標,因此對檢測通量、敏感性要求較高,同時需要能夠?qū)崿F(xiàn)組織溯源,在資金研發(fā)投入、研發(fā)周期、技術(shù)上均存在較高的門檻。

在我國癌癥早篩市場上,單癌種早篩產(chǎn)品針對的癌種相對集中,同質(zhì)化競爭激烈,而多癌種早篩產(chǎn)品處于起步階段,是擁有巨大潛力的藍海市場。

在癌癥早篩領(lǐng)域,和瑞基因依托原研技術(shù)體系HIFI,率先完成了肝癌早篩大規(guī)模前瞻性隊列研究,在多瘤種早篩方面也取得突破性研究成果,并均已實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化落地。

2020年,基于HIFI技術(shù)體系,和瑞基因上市了首個臨床級肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2022年6月23日,和瑞基因宣布推出多癌種早篩產(chǎn)品“全思寧”,一次性可篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥。

為何選擇這6個癌種?和瑞基因CEO周珺23日接受媒體記者采訪時表示,在6個癌種的選擇上,結(jié)合了技術(shù)實現(xiàn)的可能性、性能、成本的考量,同時也考慮了中國腫瘤流行病學的一些特征?！斑@6個癌種覆蓋了我國每年60%的新發(fā)腫瘤患者,也是中國死亡率最高的6大腫瘤。未來3-5年將逐步從60%提高到80%乃至90%以上的腫瘤患者?！?/p>

一次可篩查6大癌種,如何保證準確性?周珺表示,從1到6是來源于多年的數(shù)據(jù)累積?！叭紝帯笔腔诤腿鸹蜃灾餮邪l(fā)的HIFI技術(shù)體系開發(fā)而來,HIFI 技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化,不斷優(yōu)化性能。此外,該產(chǎn)品采用了游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測序(WGS)技術(shù),該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號,降低因個體化及不同腫瘤分子生物學特征差異導(dǎo)致的漏檢。

“和瑞基因在PreCar項目中積累了大量的臨床數(shù)據(jù),大數(shù)據(jù)可以幫助優(yōu)化算法和產(chǎn)品?！眴⒚鲃?chuàng)投執(zhí)行董事張奧談到,癌癥早篩是一個高壁壘行業(yè),從技術(shù)路線的選擇、理論到實際的轉(zhuǎn)化、實驗的整體布局等皆考驗團隊的技術(shù)能力及執(zhí)行力。

助力實現(xiàn)我國癌癥整體防控目標

中共中央、國務(wù)院印發(fā)并實施的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出:針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作,推動癌癥機會性篩查,計劃到2030年實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中也提到,要推動基因檢測等先進技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合,開展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。

張奧認為,這對整個癌癥早篩行業(yè)而言都是強有力的支持,也意味著高通量技術(shù)應(yīng)用迎來了快速發(fā)展期。從需求和政策的角度,對于腫瘤早檢早篩都是利好因素。

在6月23日的上市會上,國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示:“創(chuàng)新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥,為癌癥早期篩查提供了全新的手段,有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療,也為我國實現(xiàn)癌癥整體防控目標提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外,大眾仍需提升自身篩查意識,只有創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用到實處,才能真正提高早診率、降低死亡率。”

周珺表示:“作為民族企業(yè),和瑞基因自成立以來就基于國人的惡性腫瘤疾病譜進行早篩技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品交付,為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時間和質(zhì)量。未來,和瑞基因仍將依據(jù)中國癌癥早篩市場的實際需求和環(huán)境,優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品,交付更加先進科學的癌癥早篩中國方案,并聯(lián)合更多產(chǎn)、學、研合作伙伴,打造更加創(chuàng)新可及的中國癌癥防治生態(tài)圈?！?/p>