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巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)7月14日授權(quán)兩項(xiàng)新冠疫苗在巴西進(jìn)行臨床試驗(yàn),一款是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所(Imbcams)研發(fā)的疫苗,另一款是由阿斯利康公司(AstraZeneca)研發(fā)的AZD2816疫苗。
巴西國(guó)家通訊社報(bào)道,采用滅活技術(shù)的Imbcams疫苗將進(jìn)行安慰劑對(duì)照三期臨床試驗(yàn),以評(píng)估該疫苗的有效性、安全性和免疫原性。
將在巴西進(jìn)行的試驗(yàn)僅為一部分,該試驗(yàn)還會(huì)在中國(guó)、馬來(lái)西亞、孟加拉和墨西哥進(jìn)行。約有34020名志愿者將被招募,其中的7992名將參加在巴西的試驗(yàn),試驗(yàn)將在里約熱內(nèi)盧州(Rio de Janeiro)、戈亞斯州(Goiás)、圣卡塔琳娜州(Santa Catarina)和圣保羅州(S?o Paulo)進(jìn)行,18歲及以上成人將接種兩劑疫苗,兩劑之間有14天的間隔。
而由阿斯利康公司開發(fā)的AZD2816疫苗采用了腺病毒載體技術(shù),將由英國(guó)的共生制藥服務(wù)公司(Symbiosis Pharmaceutical Services)生產(chǎn),是已在巴西使用的AZD1222疫苗的新版本。該疫苗已經(jīng)被改良成對(duì)在南非發(fā)現(xiàn)的新冠變異毒株B.1.351具有免疫效果。
該疫苗的二、三期臨床試驗(yàn)為部分隨機(jī)雙盲試驗(yàn),將在以前接種過和未接種過疫苗的18歲及以上成人中進(jìn)行,以確定疫苗的安全性和免疫原性。試驗(yàn)計(jì)劃在巴西、英國(guó)、南非和波蘭進(jìn)行,共有2475名志愿者參與其中,其中的800名將參與在巴西的試驗(yàn),試驗(yàn)將在聯(lián)邦區(qū)(Distrito Federal)、巴伊亞州(Bahia)、巴拉那州(Paraná)、北里奧格蘭德州(Rio Grande do Norte)、南里奧格蘭德州(Rio Grande do Sul)和圣保羅州進(jìn)行。
阿斯利康公司希望驗(yàn)證這款疫苗在被作為第三劑疫苗用于已接種過兩劑AZD1222疫苗或mRNA疫苗人群的有效性。
此外,研究人員還希望試驗(yàn)一種混合方案,即第一劑接種了AZD1222疫苗的人在接種第二劑時(shí)使用AZD2816新版疫苗。
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