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巴西衛(wèi)生監(jiān)督局完成對科興疫苗工廠的實地考察:需要一些調整

轉載 julia2020/12/10 16:16:41 發(fā)布 IP屬地:未知 來源:中巴商業(yè)資訊網 作者:中巴商業(yè)資訊網 961 閱讀 0 評論 0 點贊


如果中國科興實驗室想要在巴西獲得CoronaVac新冠疫苗的認證,需要進行一些修正。


在12月4日,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局(Anvisa)結束了對中國科興實驗室的工廠的實地檢查??婆d研發(fā)的疫苗將由是圣保羅Butantan研究所負責生產。

 

這些檢查是在巴西注冊該疫苗的協(xié)議的一部分,以便CoronaVac能夠在巴西進行分發(fā)和銷售。

 

在這次檢查中,Anvisa對生產區(qū)的廠房結構、存儲和質量控制實驗室、運輸和保存,以及公司質量保障體系的所有文件,都進行了評估。

 

Anvisa的技術人員團隊評估稱,生產CoronaVac疫苗的中國科興公司的制藥工廠非?,F代化,不過還有不少地方不符合巴西的標準要求。

 

根據Anvisa技術團隊的說法,這些可能存在的缺陷大多是小問題,不過要使疫苗在巴西獲得認證,還有一些比較重要的問題需要進行修正。

 

一些不合規(guī)范之處,將在Anvisa送交Butantan研究所的報告中詳細說明,Butantan研究所應該在收到報告后5個工作日內正式提出澄清意見。

 

Anvisa的檢查結束后,Anvisa團隊編寫了一份文件,列出了所有的檢查結果,包括那些潛在的不符合要求的項目。

 

“我們按照檢查程序的各條款與Butantan研究所進行了溝通。這一主題是Anvisa的優(yōu)先事項,我們正在采取重點工作行動,以加快新冠疫苗的獲取進程?!盇nvisa表示。

 

疫苗


另外,與阿斯利康公司合作生產牛津疫苗的無錫藥明生物制藥公司(Wuxi Biologics Co)也在Anvisa實地考察的名單中,這一檢查于12月7日至11日進行。

 

科興和阿斯利康的疫苗進程是巴西的疫苗對話中進展最靠前的,巴西與兩家公司的協(xié)議規(guī)定,轉讓在本國領土生產疫苗的技術。

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