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當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月23日，德國百歐恩泰（BioNTech）公布了一項(xiàng)2/3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了6個(gè)月至5歲以下兒童接種mRNA新冠疫苗BNT162b2加強(qiáng)針的安全性、免疫原性和疫苗效力，試驗(yàn)結(jié)果顯示在該年齡組兒童接種三針mRNA新冠疫苗BNT162b2后，可引發(fā)強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，且兒童對(duì)該疫苗的耐受性良好，預(yù)防新冠病毒感染的有效率達(dá)80.3%。

在奧密克戎（Omicron）變異株流行期間，該項(xiàng)2/3期試驗(yàn)評(píng)估了1678名6個(gè)月至5歲以下兒童的數(shù)據(jù)，該年齡組兒童在接種第二劑新冠疫苗后至少兩個(gè)月后接種第三劑3微克（μg）劑量的BNT162b2疫苗，試驗(yàn)結(jié)果表明，3微克（μg）劑量的加強(qiáng)針在該年齡組中具有良好的耐受性，沒有出現(xiàn)新的疫苗接種安全信號(hào)。3微克（μg）劑量是專門的兒童配方,為成人BNT162b2的十分之一，該定量是基于安全性、耐受性及免疫原性數(shù)據(jù)的多重考量。

對(duì)成人、青少年和5歲以上兒童的研究相繼表明，與接種兩劑疫苗相比，接種BNT162b2疫苗加強(qiáng)針可增強(qiáng)保護(hù)力。而在5歲以下兒童中接種BNT162b2疫苗加強(qiáng)針的安全性、免疫原性和保護(hù)效力數(shù)據(jù)與成人劑量的數(shù)據(jù)一致，這表明接種mRNA新冠疫苗BNT162b2加強(qiáng)針同樣可以為5歲以下兒童群體提供強(qiáng)有力的保護(hù)。

此外，百歐恩泰表示正在準(zhǔn)備相關(guān)文件，預(yù)計(jì)本周完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交相關(guān)數(shù)據(jù)，并在接下來幾周內(nèi)將數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA）和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

美國FDA也在5月23日的一份聲明中表示，預(yù)計(jì)將于6月14日及15日舉辦兒科新冠疫苗咨詢委員會(huì)會(huì)議，以審核mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6個(gè)月至5歲以下兒童的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

由復(fù)星醫(yī)藥與百歐恩泰（BioNTech）合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗“復(fù)必泰”（即BNT162b2）已于2021年在我國港澳臺(tái)地區(qū)獲納入當(dāng)?shù)卣臃N計(jì)劃。2022年以來，兒童疫苗的接種也在上述地區(qū)加快推進(jìn)，香港特別行政區(qū)政府已于2022年2月16日起開始為5-11歲兒童接種復(fù)必泰疫苗，劑量為成人復(fù)必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，中國臺(tái)灣地區(qū)擴(kuò)展mRNA新冠疫苗緊急使用授權(quán)至5-11歲兒童，并計(jì)劃將于5月25日起為5-11歲兒童提供疫苗接種。此外，澳門特別行政區(qū)政府也已于5月24日開始提供兒童復(fù)必泰疫苗接種。