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巴西Butantan研究所長(zhǎng)迪馬斯（Dimas Covas）表示，由于疫苗的進(jìn)口原材料放行的時(shí)間延遲，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）在2020年內(nèi)完成CoronaVac疫苗注冊(cè)的可能性 “非常小”。他認(rèn)為，這個(gè)時(shí)候，只有改變注冊(cè)協(xié)議才有可能加快進(jìn)度。

“關(guān)于Butantan對(duì)該疫苗的生產(chǎn)計(jì)劃表，由于這次進(jìn)口授權(quán)延遲，我們只能在11月中旬開(kāi)始這份生產(chǎn)計(jì)劃表。因此，部分產(chǎn)品的驗(yàn)證將會(huì)在今年年底，或者明年1月上旬完成?！彼诮邮馨臀鰿NN電視臺(tái)采訪時(shí)解釋道。

迪馬斯補(bǔ)充，即使Butantan研究所能夠在今年12月向Anvisa上交完整的資料檔案，但該機(jī)構(gòu)仍然有長(zhǎng)達(dá)60天的時(shí)間，也就是2021年2月才會(huì)頒發(fā)注冊(cè)。他表示：“我認(rèn)為，除非注冊(cè)協(xié)議發(fā)生變化，否則，按現(xiàn)有時(shí)間表不太可能在今年完成疫苗的注冊(cè)?！?/p>

針對(duì)新冠肺炎的CoronaVac疫苗是由Butantan研究所和中國(guó)科興生物合作研發(fā)的。Anvisa今天宣布，授權(quán)疫苗生產(chǎn)所需原材料的進(jìn)口。

這份訂單是Butantan研究所在9月23日下單的，預(yù)計(jì)該訂單將使用來(lái)自中國(guó)的原材料在圣保羅的工廠生產(chǎn)4000萬(wàn)劑疫苗。Butantan原先預(yù)計(jì)可能在12月之前可以拿到這些原料。

除此之外，中國(guó)科興制作的600萬(wàn)劑疫苗也已經(jīng)放行，可能在下周到達(dá)圣保羅。

在聲明中，Anvisa強(qiáng)調(diào)它是以“特例的方式”給予這些原材料的放行。這是該機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)昨日和今日的會(huì)議中的慎重審議，以及董事會(huì)在網(wǎng)上進(jìn)行虛擬投票的結(jié)果。

在公布授權(quán)后不久，Anvisa的CEO托雷斯（Ant?nio Barra Torres）表示，相信Butantan研究所能夠滿足Anvisa的要求，并且有能力處理這些高安全性需求的原材料。

“現(xiàn)在的成品疫苗已經(jīng)獲得授權(quán)，而我們也準(zhǔn)備授權(quán)將中國(guó)的原材料運(yùn)送到巴西，當(dāng)然，這些原材料都有Butantan研究所簽發(fā)的安全證書，因此我們可以開(kāi)始進(jìn)行生產(chǎn)階段的調(diào)整?！蓖欣姿乖诮邮蹸NN電視采訪時(shí)解釋道。

“當(dāng)然，我們要記住，我們即將要處理的原材料，盡管病毒失活，但它是一種生物材料，需要有完整且嚴(yán)格的控制。而這對(duì)于Butantan研究所來(lái)說(shuō)，并不會(huì)有太大的難度?！彼a(bǔ)充道。

托雷斯說(shuō)，總的來(lái)說(shuō)，Anvisa提出的要求都是關(guān)于安全性、運(yùn)輸、原材料的包裝、處理等這些讓原材料處于理想狀態(tài)所需條件的細(xì)節(jié)。